Thuốc kém chất lượng có đang gia tăng bất thường?

Phóng viên Báo Lao Động đã trao đổi với TS Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế). TS Trương Quốc Cường cho biết: Trước hết phải khẳng định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường trong thời gian qua được đảm bảo ổn định. Không có sự gia tăng bất thường về thuốc kém chất lượng (KCL) so với các năm trước. Việc Cục Quản lý Dược (QLD) trong thời gian vừa rồi ra nhiều văn bản xử phạt cũng không có gì bất thường, bởi đây là việc làm thường xuyên, liên tục của cơ quan chức năng nhằm quản lý chất lượng thuốc.

 

Theo quy định, thuốc phải đạt yêu cầu chất lượng từ khâu sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ đến tay người sử dụng. Tất cả các loại thuốc trước khi được cấp số đăng ký, phải qua vòng thẩm định hồ sơ gắt gao của hội đồng chuyên môn là các chuyên gia đầu ngành. Đối với thuốc nhập khẩu phải kiểm nghiệm thuốc ngay từ khi mới nhập khẩu về đến VN nhằm phát hiện và loại bỏ thuốc không đạt yêu cầu chất lượng trước khi đưa ra thị trường. Trong suốt quá trình thuốc lưu thông, liên tục lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. Vì vậy, việc kiểm tra, phát hiện, xử lý sai phạm là việc làm thường xuyên, định kỳ của Cục QLD, không có gì bất thường.

 

Thuốc Ấn Độ luôn đứng đầu bảng trong danh sách các thuốc kém chất lượng. Vậy có phải việc cấp số đăng ký cho thuốc Ấn Độ không được kiểm soát chặt đã dẫn đến tình trạng sau khi thuốc lưu hành mới phát hiện thuốc kém chất lượng?

 

Hoàn toàn không có chuyện đó. Tôi xin khẳng định: Không có chuyện thiếu kiểm soát chặt chẽ trong công tác đăng ký đối với thuốc Ấn Độ. Việc tại sao có nhiều thuốc Ấn Độ trong danh sách xử phạt, lý do: Ấn Độ là nước có số lượng nhà sản xuất dược phẩm rất lớn, có nền sản xuất nguyên liệu làm thuốc phát triển và đa dạng, do vậy có nhiều lợi thế cạnh tranh trong việc xuất khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm sang các nước trên thế giới, trong đó có VN. Với số lượng lớn thuốc của các nhà sản xuất Ấn Độ lưu hành trên thị trường như vậy thì tỷ lệ thuốc KCL  nhiều hơn các nước khác là không tránh khỏi.

 

Hiện nay thuốc Ấn Độ, Hàn Quốc do giá rẻ nên rất dễ dàng “lọt” vào bệnh viện(BV). Trước tình hình hàng loạt thuốc Ấn Độ, Hàn Quốc đang bị “tuýt còi” về chất lượng như vậy thì việc sử dụng thuốc  này trong BV có cần được rà soát, loại bỏ hay không, thưa ông?

 

Tôi xin khẳng định, chất lượng là yếu tố tiên quyết trong  đấu thầu thuốc vào BV. Một thuốc để được lựa chọn trúng thầu vào BV phải đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn về kỹ thuật, chất lượng thuốc, về giá cả. Khi phát hiện thuốc vi phạm chất lượng, các doanh nghiệp (DN) phải  chịu trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc vi phạm chất lượng trên toàn quốc, ở tất cả các kênh phân phối (không chỉ riêng các BV). Cục QLD công khai vi phạm này trên dữ liệu về đấu thầu thuốc để làm cơ sở cho các đơn vị đánh giá, như vậy đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng sẽ khó có cơ hội trúng thầu. Với các quy định về quản lý chất lượng thuốc, thuốc trúng thầu tại các cơ sở y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả theo quy định như đã đăng ký và được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng.  

 

Bộ Y tế đang rất quyết liệt “đánh” thuốc kém chất lượng. Có ý kiến cho rằng, việc xử phạt các công ty dược với mức 100 triệu đồng là con số quá nhỏ. Bộ Y tế nên tăng mức xử phạt cao hơn nữa mới đủ sức răn đe. Ý kiến của ông về vấn đề này như thế nào?

 

Hành vi vi phạm về sản xuất, nhập khẩu thuốc kém chất lượng sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định 176/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế. Bên cạnh việc bị xử phạt bằng tiền, còn có các hình thức xử lý bổ sung. Đối với các trường hợp vi phạm nhiều lần về chất lượng thuốc, Bộ Y tế sẽ áp dụng các biện pháp xử phạt bằng tiền và áp dụng các hình thức bổ sung như: rút giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược, rút toàn bộ số đăng ký thuốc, ngừng hoạt động nhập khẩu, ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký thuốc. Đây mới là sự trả giá lớn của DN nếu cố tình vi phạm.

 

Một vấn đề mà người dân đang rất thắc mắc vì sao trong các quyết định xử phạt các DN có thuốc KCL chưa thấy Cục QLD đề cập đến việc bắt buộc các DN phải bồi thường cho những người bệnh đã  sử dụng phải thuốc KCL? Nếu thuốc đó gây hậu quả xấu cho người bệnh thì sẽ bồi thường ra sao?

 

Theo quy định tại Điều 32. Quyền của người tiêu dùng của Thông tư số 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc: người tiêu dùng có quyền khiếu nại và yêu cầu cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thông không bảo đảm chất lượng gây ra. Như vậy, người sử dụng thuốc có thể tiến hành các thủ tục khiếu kiện để yêu cầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên.

 

Với trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về dược, Cục QLD sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng về thuốc KCL.

 

Xin cám ơn ông!